中国已经走向创新药的时代。在十年前，一款创新药获批需要三年甚至更长时间，但现在部分创新药上市时间差已缩短到一年内，博鳌先行区基本可以与美国同步。比如，拓舒沃，中国是全球第二个批准其上市的国家。目前，中国创新医药领域的发展非常迅速，在上海、苏州、广州、北京等地的生物园区里有超过两千家生物医药企业从事创新疗法开发相关业务。但中国生物制药整体发展水平仍有巨大的发展空间。
在新药创新的投入上，在顶级研究团队的数量上，在创新药企的发展阶段上，中国与发达国家相比，有一定的差距，而生物制药行业的变革可能需要十到二十年的时间，对于坚持创新的生物制药企业，“创”与“变”是必走的路，这是个风险与机遇并存的时代。
1、中国原创药发展迅速
在2022年服贸会中国国际医疗健康产业发展与投资论坛上，中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东通过对中国原创药发展的回溯与梳理，希望大家关注中国原创药的创新与发展。
“中国原创药走过了一条漫长的改革发展之路。”蒋建东回溯中国原创药发展历程时如此形容。
蒋建东称，第一个阶段主要是以仿制药物为主，主张跟西方学习，解决临床问题；第二个阶段开始了仿制药和创新药相结合，国内企业、大学通过改造优化推出一批新药，但在化学结构和分子机制上还是很依赖西方；第三个阶段，我国开始用现代技术和独特的思维进行药物创新。
蒋建东强调，中国的创新药物大多数和我国的中药有关，这是中国的特点，很多创新药都来源于药用植物。“中国的原创药目前以植物来源为主，微生物来源的新药也开始出现。”
2004年，蒋建东带领课题组发现中药黄连的主要成分小檗碱是新机理降血脂的药物。谈及此事时，蒋建东称，“小檗碱是生物碱，源于植物，用于治疗细菌性腹泻，是我国特有的非处方药物。我们发现小檗碱更是一个具有新机制、安全有效的降脂降糖药物。”
在蒋建东看来，对天然药物药理学的深入研究，为我们寻找安全有效、标本兼治的慢病防治药物提供重要帮助。
2、“标本兼治、异病同治”与单靶相比更具优势
“西药研发强调精准靶点治疗，中国原创药则讲求标本兼治、同病异治等系统论思想，综合治疗。”蒋建东认为，慢性病、糖尿病、肿瘤等都是多因素多阶段的疾病，单个靶点可能无法根除病灶。如果能够标本兼治的话，相对于只治标来说是更优的选择。
蒋建东称，以阿兹夫定为例，我们发现“标本兼治”的理论发挥了很好的作用。作为首个获批的国产新冠口服药物，阿兹夫定在体外的效果比瑞德西韦差约5倍，但是在体内却比瑞德西韦好。此外，瑞德西韦用的剂量是它的20倍且需静脉注射，而阿兹夫定不仅用量小且口服即可。
“这个例子归结到我们国家传统医学上的理论上就是标本兼治的原理，致力于将人体的整体免疫力提高，而不是某个单独病靶。因此，免疫力是其治本过程中的主要靶点。”蒋建东说。
在蒋建东看来，标本兼治中蕴含着非常复杂的机理，人体的奥妙，如果能把其中的原理把握准，那中药治疗的探索也将提升到更高的高度。
3、国产创新药造福海内外患者
对药企而言，获批上市并非一个新药研发项目成功的终点。不管是药企还是临床医生，参与临床研究，把产品推向市场，最终的目的还是要惠及患者。如果说产品安全有效，但是患者不可及，那便失去了研发的价值。
当下，国产创新药尚处于高投入、周期长、少量产品上市的阶段，也需要更加贴近产业发展现状的定价政策支持。如今越来越多的本土创新的药物，很多是可以填补空白、改变临床实践的高创新程度的新药进入了医保谈判。国家医保局等相关政府部门其实给予创新药很多关注，如创新药与仿制药的不同，创新药的研发成本、风险以及企业的可持续发展等。
当下，让全球患者享受到中国企业科技进步带来的健康成果，已成为本土创新药企进军海外市场的共同目标。但出海之路并不容易，国际市场的了解程度、运营和营销能力、注册能力等要求，对大多数国内创新药企而言，仍是需要“补习”的重要“课程”。
事实上，从目前选择自主出海的药企实践来看，较高的资金量要求、单打独斗的研发模式、自建销售团队的时间成本、产品创新力和研发力是否过硬、有无跨国项目统筹及视野的复合型人才等，都是创新药企不得不面对的挑战。然而，创新药企的短板正好是国际药企的长项，联合具备强大商业化能力的国际药企，成为本土药企实现国际化布局的新趋势。
在阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟看来，中国创新药物的研发已经到了转折点，迈入了1类创新药物的时代。“阿斯利康之前可能更多的是会把一些领先的药物引进中国，但今天我们很荣幸带领中国的创新药物走进国际市场。”据悉，和黄医药携手阿斯利康释放出的增量效应，为国产创新药的扬帆出海惠及全球更多患者做出了新探索。苏慰国博士坦言：“如果合作得较好，应该是可以做到1+1>2的效果。”
继2011年双方签署战略合作协议以来，阿斯利康与和黄医药共同走过了十余个年头。据悉，基于阿斯利康在肿瘤领域的深耕布局，双方还将继续探索其他类型肿瘤中的应用，让本土创新药以更广阔的覆盖范围、更快的可及速度造福全球患者。
在医药领域，创新药是抢占国际竞争制高点的重要方面，也是中国从制药大国向制药强国迈进的关键所在。据了解，在国产创新药实现全球商业化的征程中，全球定价考量势必将成为中国创新药企出海的重要事项。在业界看来，由于全球药品价格公开透明，关注当前创新药价格形成机制的科学性尤为重要。
4、中国原创药创新及发展仍有很长的路要走
以前业内常有人说中国没有原创药，实际上不是这样的，青蒿素、麻黄素、三氧化二砷、小檗碱等都在世界上有很大的影响。不久前国家药监局还批准了桑枝生物碱用于治疗2型糖尿病，这是个多组分药物，有中国特点。
尽管我们取得了一些成绩，但我国的原创药研发之路依然道阻且长，需要不懈探索与前进。但我们还有很多的工作要做，中国有很多药物是多成分的，化学成分要弄清楚，分子结构也要鉴定明白。
一个药物进入人体之后常常会变成多个成分、各个成分各行其事，它们是如何发挥作用的，这是个系统工程。如果我们能够将这一点探究清楚，相信中国原创药的创新及发展会迈上更高的台阶。
而今，世界上仍有很多疾病没有药物治疗，中国能不能作出贡献，中国有什么特殊药物能发挥作用，仍然需要我们进一步探索。这个工作技术要求很高，我们在做这个工作的同时，也希望能与西方同行加强交流，从而能够一起研发出更好的药物，帮助病患减轻痛苦。
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